Regulatorni Poslovi

Međunarodna i lokalna ekspertiza u regulatornom usaglašavanju je polazna tačka kvalitetnih usluga koje pružamo. 2GL ima iskustva u regulatornim zahtevima i okolini svake od zemalja u kojim posluje. Poznavanje lokalnih običaja i saradnjom sa farmaceutskim agencijama, 2GL je u stanju da unapredi i skrati regulatorni proces kliničkog ispitivanja na najkraće moguće vreme, što znači brži upis pacijenata za naše klijente.

Naše regulatorne aktivnosti uključuju overene prevode, sklapanje i podnošenje regulatornih paketa, cGCP inspekcije i obuku, kao i razvoj i analizu SOP.

2GL ima centralizovanu regulatornu proceduru podnošenja i svi regulatorni dokumenti podneseni 2GL kancelarijama su pod strogom poverljivošću. Svi dokumenti se održavaju, ažuriraju, revidiraju i arhiviraju prema cGCP i ICH standardima i smernicama. Pored toga, 2GL ima standardne operativne procedure (SOP) za sve aspekte kliničkog ispitivanja ponašanja koji su pregledani i ažurirani na redovnoj osnovi.

Nudimo usluge koje našim klijentima mogu da skrate proces registrovanja i dobijanja dozvole za lek.

Registracija leka-dobijanje dozvole za lek

a) Formalna kompletnost dokumentacije

b) Suštinksa procena dokumentacije od strane regulatornog autoriteta

Postmarketinški život leka

a) Obnova dozvole za lek

b) Varijacije

c) Reklamni i marketinški materijal

d) Cena leka i Rfzo