2GL Outsourcing je organizacija koja pruža usluge povezane s kliničkim ispitivanjima, CRO – ovima, farmaceutskim kompanijama, biotehnološkim kompanijama i kompanijama za proizvodnju medicinskih uređaja. Klinička ispitivanja se obično realizuju u bolnicama ili sličnim ustanovama zdravstvene zaštite koje imaju odgovarajuću infrastrukturu i kadrove kako bi zadovoljili zahteve protokola kliničkog ispitivanja. Naše usluge uključuju:
- Razvoj, pregovaranje i realizacija stavki ugovora
- Regulatorni poslovi (podnošenje prijave za etički odbor (CA / CEC) i podnošenje aplikacija Agenciji za Lekove)
- Regrutovanje pacijenata i njihovo zadržavanje u kliničkoj studiji
- Pokretanje i zatvaranje kliničkog ispitivanja
- Nezavisno praćenje kliničke studije
- Arhiviranje i održavanje dokumenata vezanih uz kliničko ispitivanje
- Medicinsko praćenje / izveštavanje o sigurnosti (SAE) sponzoru ili CRO i CA / CEC i RA
- Savetovanje o zaštiti podataka
- Praćenje sprovođenja protokola (savetovanje i upozoravanje istraživača o mogućim kršenjima protokola)
- Praćenja usklađenosti sa smernicama ICH GCP-a (savetovanje i upozoravanje istraživača o mogućim kršenjima ICH-GCP)
- Izrada Site SOP-a (Stanadardnih operativnih procedura)/Site Quality Assurance
- Obuka na Site – u (ICH GCP, Regulatorna obuka, Etika)
- Upravljanje podacima
- Upravljanje zaštitom intelektualne svojine
- Studije izvodljivosti
- Upravljanje projektima
- Medicinsko – stručno pisanje / razvoj protokola i CRF dizajn