Klinička Ispitivanja Lekova

Klinička ispitivanja ili kliničke studije su neophodne radi razvoja novih lekova i odobravanja njihove upotrebe od strane nadležnih kontrolnih tela. Izazovi za outsourcing kompanije leže u činjenici da se veliki broj ispitivanja izvodi multicentrično i na međunarodnom nivou što zahteva pripremanje velike količine osetljivog materijala na više jezika, često u veoma kratkom roku.

Potreba za prevođenjem materijala za kliničke studije javlja se odmah po završetku teksta protokola. Materijal namenjen istraživačima, kao što je protokol ili brošure za istraživača, odlikuje se visoko stručnom terminologijom, dok je kod materijala za pacijenta koji učestvuje u studiji potreban specifičan, precizan i laiku razumljiv tekst.

Naš tim visoko stručnih saradnika , omogućuje nam da u veoma kratkom roku kvalitetno odgovorimo na po obimu veoma zahtevne projekte. Ovime rasterećujemo klijenta i njegove ljudske resurse što najčešće ima povoljne posledice po poslovanje.

Terminologija koju koristimo je strogo kontrolisana i zasniva se na pravnoj regulativi i materijalu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Dugogodišnje iskustvo u radu s ovakvim materijalom pomaže nam da klijentu isporučimo prevod standardno visokog kvaliteta.

Pored navedih usluga prevođenja ujedno nudimo farmacetskim kompanijama i ugovornim istraživačkim organizacijama sledeće usluge:

  • Monitoring je osnova svakog uspešnog kliničkog ispitivanja. Naši saradnici na kliničkim ispitivanjima dolaze iz oblasti medicine ili naprednih prirodnih nauka.
  • Štampanje i adekvatno revidiranje dokumentacije u skladu sa regulativom lokalnih etičkih odbora i ALIMS.
  • Start up aktivnosti uključujući sledeće:
  • Izrada studija izvodljivosti (feasibility) za područje Srbije, Hrvatske, Severne Makedonije, Crne Gore i BiH.
  • Predaja dokumentacije nadležnim telima ukoliko izvođač nije pravni subjekat u pomenutim zemljama (lokalni etički odbori, Agencije za lekove).